醫(yī)療器械注冊(cè)難？杭美幫您來(lái)解決！
發(fā)布時(shí)間：2022-10-20 10:02:11
醫(yī)療器械作為預(yù)防、診斷和治療疾病的工具，是需要特殊管理的商品。為了使群眾獲得安全有效的醫(yī)療器械，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的上市銷售采取準(zhǔn)入制度，獲得批準(zhǔn)后才可上市銷售。對(duì)于醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)而言，了解注冊(cè)申請(qǐng)的要求和程序，按照相關(guān)要求準(zhǔn)備申報(bào)資料，是產(chǎn)品合法上市的必經(jīng)之路。
醫(yī)療器械注冊(cè)是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和要求提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律法規(guī)，根據(jù)科學(xué)認(rèn)識(shí)，對(duì)安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查的活動(dòng)， 并決定是否同意其適用。
《醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理辦法》規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，醫(yī)療器械注冊(cè)證經(jīng)管理部門審核批準(zhǔn)后出具，注冊(cè)證書有效期為5年。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和用戶單位不得經(jīng)營(yíng)或者使用未依法注冊(cè)備案、沒有合格證明文件、已過(guò)期、失效、過(guò)時(shí)的醫(yī)療器械。
可以說(shuō)，注冊(cè)證是醫(yī)療機(jī)械的合法身份證。醫(yī)療器械具有注冊(cè)證，證明該產(chǎn)品已通過(guò)管理部門按照法定程序?qū)ζ浒踩院陀行缘南到y(tǒng)評(píng)價(jià)，并已獲準(zhǔn)投入使用并上市銷售。如果沒有醫(yī)療器械注冊(cè)證輕則罰款，重則不能從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
不過(guò)這三類醫(yī)療器械不都是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)的。其中第一類醫(yī)療器械經(jīng)設(shè)區(qū)市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批，并出具產(chǎn)品生產(chǎn)登記證書。第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)登記證書。第三類醫(yī)療器械需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)登記證書。
我們的服務(wù)
近年來(lái)，因疫情原因，醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)了新的戰(zhàn)略機(jī)遇與貿(mào)易增長(zhǎng)點(diǎn)。本土高新醫(yī)療企業(yè)正在崛起，這也意味著醫(yī)療器械企業(yè)急需引入權(quán)威、專業(yè)的國(guó)內(nèi)外測(cè)試認(rèn)證服務(wù)。
如果您的醫(yī)療器械未獲得醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證，則無(wú)法制造和銷售。國(guó)家將對(duì)生產(chǎn)和銷售無(wú)證醫(yī)療器械的行為給予嚴(yán)厲處罰。
杭美檢測(cè)（HQTS-QAI）成立于2003年，擁有眾多醫(yī)療器械方面的合作伙伴，可為您提供一站式的醫(yī)療器械CRO+CDMO技術(shù)服務(wù)，包括不限于：
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案
2、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)
3、生產(chǎn)許可/備案
4、經(jīng)營(yíng)許可/備案
5、質(zhì)量管理體系建立
6、臨床試驗(yàn)等
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2021-01-04 09:30:53
致癌風(fēng)險(xiǎn)！窒息風(fēng)險(xiǎn)！夾傷手指風(fēng)險(xiǎn)！買兒童平衡車可長(zhǎng)點(diǎn)心吧！
2020-12-15 13:08:15
歐盟修訂通用產(chǎn)品安全指令（GPSD）標(biāo)準(zhǔn)清單
2020-12-10 14:17:15
買50元和5000元的羊毛衫都會(huì)起球！知道為什么嗎？
2020-12-04 13:24:24
注意！這9類危險(xiǎn)玩具，很容易被家長(zhǎng)忽略
2020-12-04 13:18:26
童裝時(shí)尚迎來(lái)爆發(fā)期 質(zhì)量安全隱患成重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)
2020-11-16 10:17:57
你可能不知道，惹不起的甲醛你也躲不起
2020-11-05 10:15:21
新標(biāo)準(zhǔn) | 20項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布，涉及紡織、嬰童、鞋類等產(chǎn)品
2020-10-28 14:23:41
《抗菌校服》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布并實(shí)施
2020-10-22 13:47:38
ECHA執(zhí)法發(fā)現(xiàn)四分之一的進(jìn)口產(chǎn)品不符合歐盟REACH和CLP
2020-09-25 15:56:33
拒絕承認(rèn)CE認(rèn)證標(biāo)志！又一次靠攏他國(guó)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)……
2020-09-09 15:49:19
歐盟市場(chǎng)監(jiān)督紡織品和鞋類產(chǎn)品
2020-08-18 13:29:01
ECHA 對(duì)物品提出新的通報(bào)要求（SCIP通報(bào)）
2020-08-14 15:46:50
檢測(cè)行業(yè)新風(fēng)口？一圖看懂八部門聯(lián)合印發(fā)關(guān)于這個(gè)領(lǐng)域意見
2020-08-11 10:21:16
同是質(zhì)量管理，為何做成了“空架子”的企業(yè)訂單越來(lái)越少？
2019-10-10 18:28:36
《電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用管理辦法》實(shí)施細(xì)則發(fā)布
2015-05-21 16:52:03