問：歐盟的食品接觸材料監(jiān)管體系是怎么樣的？

歐盟的食品接觸材料監(jiān)管體系分為風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)交流三部分，它們各自獨(dú)立又相互關(guān)聯(lián)。

負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理的機(jī)構(gòu)有歐盟委員會，其下設(shè)了歐盟健康及食品安全總署（Directorate-General for Health and Food Safety，簡稱DG Santé）。歐盟健康及食品安全總署主要負(fù)責(zé)法規(guī)的執(zhí)行，監(jiān)督成員國對于法規(guī)的實(shí)施是否到位。

歐洲食品安全局（EFSA）是負(fù)責(zé)歐盟風(fēng)險(xiǎn)評估的重要機(jī)構(gòu)。EFSA對食品接觸材料的安全性進(jìn)行研究和評估，并在其網(wǎng)站上發(fā)表研究報(bào)告。同時(shí)，EFSA還為歐盟委員會、歐洲議會和各成員國的主管機(jī)構(gòu)提供各種科學(xué)建議和技術(shù)支持。

歐盟委員會、EFSA和各個(gè)成員國會圍繞風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)管理的各方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)交流，比如當(dāng)歐盟委員會發(fā)布了一項(xiàng)新的法律草案后，會開放一個(gè)時(shí)間段進(jìn)行意見征求，社會各界的企業(yè)或個(gè)人都可以在歐盟委員會網(wǎng)站的相關(guān)頁面上提出自己的看法及意見。

此外，在歐盟還有一個(gè)很重要的機(jī)構(gòu)----歐洲委員會。歐洲委員會雖然不直接參與立法工作，但他們發(fā)表的一些食品接觸材料決議類的技術(shù)文件也是行業(yè)內(nèi)的重要參考資料。

問：近年來，我國出口到歐盟的食品接觸材料及制品通報(bào)情況如何？

2021年全年RASFF系統(tǒng)通報(bào)中共有269項(xiàng)食品接觸材料產(chǎn)品的不合規(guī)通報(bào)，其中有160項(xiàng)是來自中國的產(chǎn)品，占比59.5%。

2022年全年RASFF系統(tǒng)通報(bào)的食品接觸材料共計(jì)209例，其中來自中國的產(chǎn)品共144例，占通報(bào)總數(shù)的68.9%。

問：歐盟（EU）目前已建立了關(guān)于各種食品接觸材料和物質(zhì)的一般性法規(guī)要求。為了實(shí)現(xiàn)食品接觸合規(guī)性，需要做哪些必要準(zhǔn)備？

●明確適用于您的產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī)、指令或決議。

●在預(yù)期最嚴(yán)苛的使用條件下進(jìn)行必要的實(shí)驗(yàn)測試。

●提供良好生產(chǎn)規(guī)范符合性的證明文件。

●確保相關(guān)的合規(guī)支持文件齊備有效。

問：哪些材料在食品接觸測試中，不合格風(fēng)險(xiǎn)較高？

跟據(jù)2022年歐盟食品和飼料類快速預(yù)警系統(tǒng)(RASFF)通報(bào)，除去違規(guī)使用植物纖維外，三聚氰胺、初級芳香胺、甲醛、雙酚A增塑劑和重金屬遷移量超標(biāo)一直在前列，是產(chǎn)品被通報(bào)的主要問題！

而這些有害物質(zhì)的高風(fēng)險(xiǎn)材料一般是含竹纖維制品、密胺塑料、尼龍塑料、聚碳酸酯（PC）和環(huán)氧樹脂等材料、PVC塑料以及金屬制品等。因此，企業(yè)在采用這類型材料需要特別留意。

問：食品接觸材料遷移試驗(yàn)及其影響因素有哪些？

遷移試驗(yàn)是評價(jià)食品接觸材料及制品安全性的一個(gè)重要指標(biāo)，它不僅可以判斷食品接觸材料向食品中遷移的總體情況，而且可以定量的計(jì)算出食品接觸材料及制品中未反應(yīng)的單體和添加劑向食品中的遷移量。而遷移量的大小，除了與食品接觸材料中使用的物質(zhì)含量、性質(zhì)和產(chǎn)品特性有關(guān)，還與食品接觸材料的實(shí)際使用情況密不可分。

問：食品接觸塑料材料（EU）No 10/2011 法規(guī)的遷移測試（migration test）具體指的是什么測試？

1）總遷移量

總遷移限量（OML）10mg/dm²或60mg/kg 適用于可從食品接觸材料及制品中遷移到食品中的所有物質(zhì)的量的總和。進(jìn)行遷移實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)根據(jù)（EU）No 10/2011 中的統(tǒng)一要求選擇實(shí)驗(yàn)參數(shù)。實(shí)驗(yàn)參數(shù)包括實(shí)驗(yàn)時(shí)間、溫度和實(shí)驗(yàn)介質(zhì)（食品模擬物）。所選擇的實(shí)驗(yàn)條件應(yīng)能代表塑料材料或制品在預(yù)期使用條件中的最差情況（worst case）。

2）特定遷移量

特定遷移限量（SML）適用于單一物質(zhì)。該限量的建立基于歐洲食品安全局（EFSA）的對相關(guān)物質(zhì)的毒理學(xué)評估結(jié)果。物質(zhì)的特定遷移量可通過多種分析技術(shù)來測定。特定遷移實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)條件取決于實(shí)際情況下，食品接觸材料及制品與食品接觸的時(shí)間和溫度。

問：實(shí)現(xiàn)歐盟食品接觸材料合規(guī)的方法，主要步驟有哪些？

●匯總生產(chǎn)食品接觸材料/制品中所用的所有原材料和物質(zhì)的完整清單。

●確定哪些法規(guī)（除了通用法規(guī)（EC） No 1935/2004 和（EC） No 2023/2006 GMP 以外）適用于您的產(chǎn)品，以滿足全球和/或當(dāng)?shù)厥袌龅暮弦?guī)性。

●確認(rèn)行業(yè)指南或決議是否適用于您的產(chǎn)品，以確保您的產(chǎn)品的安全性（風(fēng)險(xiǎn)管理）。

●審查您的生產(chǎn)工廠是否符合的良好生產(chǎn)規(guī)范。

●根據(jù)您在供應(yīng)鏈中的位置，審查供應(yīng)商提供的符合性聲明（DoC）。

●確定食品接觸材料預(yù)期與食物接觸的各種情形（包括食品類型、時(shí)間和溫度等條件）。

●為您的產(chǎn)品/材料制定合規(guī)方案。包括：遷移實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)等。

問：符合性聲明包含的信息有哪些？

一般需包含產(chǎn)品名稱、制造商、符合性測試使用條件、符合法規(guī)名稱、提供的支撐性報(bào)告編號、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名等。

杭美檢測

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