問(wèn)：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸試驗(yàn)是怎么規(guī)定的？

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》中明確規(guī)定：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，包括申請(qǐng)人所提供的說(shuō)明和信息，應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí)，運(yùn)輸和貯存條件（例如：跌落、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

問(wèn)：進(jìn)行醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸測(cè)試對(duì)企業(yè)有何益處？

運(yùn)輸試驗(yàn)對(duì)處于壽命周期的產(chǎn)品與包裝在預(yù)期運(yùn)輸環(huán)境中遭遇的危害和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，通過(guò)模擬測(cè)試評(píng)估產(chǎn)品與包裝抵抗危害的能力，相比車輛實(shí)際運(yùn)輸驗(yàn)證的方式，具備更高的溯源性、真實(shí)性以及便捷性，可以幫助生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品和包裝質(zhì)量，切實(shí)降低產(chǎn)品實(shí)際運(yùn)輸過(guò)程的失效風(fēng)險(xiǎn)。

問(wèn)：醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸測(cè)試需要多少樣品？

單就運(yùn)輸安全測(cè)試自身來(lái)說(shuō)，標(biāo)準(zhǔn)一般都是要求一件完整包裝完成整套測(cè)試即可，但是由于醫(yī)療器械的特殊性，需要保障運(yùn)輸測(cè)試前后產(chǎn)品及包裝都要滿足相關(guān)性能要求，因此，醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸驗(yàn)證測(cè)試樣品量需要以產(chǎn)品單個(gè)運(yùn)輸單元內(nèi)包裝的產(chǎn)品數(shù)量與產(chǎn)品性能測(cè)試需要的樣品量對(duì)應(yīng)來(lái)確定運(yùn)輸驗(yàn)證需要的包裝件數(shù)，例如，產(chǎn)品及其一級(jí)包裝性能驗(yàn)證需要用到10件產(chǎn)品包裝，單個(gè)運(yùn)輸包裝內(nèi)包裝的產(chǎn)品數(shù)量為5件，那么運(yùn)輸測(cè)試就需要測(cè)試2個(gè)樣品。

問(wèn)：運(yùn)輸驗(yàn)證需要檢測(cè)產(chǎn)品性能嗎？

需要。包裝運(yùn)輸試驗(yàn)前，企業(yè)要按照產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)規(guī)范，檢測(cè)性能以證明產(chǎn)品包裝運(yùn)輸試驗(yàn)前性能滿足要求。

在包裝運(yùn)輸驗(yàn)證結(jié)束后，得到滿意結(jié)果時(shí)，應(yīng)回收包裝產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)對(duì)收回的內(nèi)部產(chǎn)品性能再加以驗(yàn)證，取得滿意結(jié)果后，編寫性能驗(yàn)證報(bào)告，達(dá)成閉環(huán)，以證明包裝運(yùn)輸試驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品性能無(wú)影響。此時(shí)包裝運(yùn)輸驗(yàn)證才算完成。

問(wèn)：做完包裝運(yùn)輸測(cè)試后，是否可以在檢測(cè)報(bào)告中下結(jié)論：包裝合格？

可以。實(shí)驗(yàn)室不僅需要確定本次試驗(yàn)全部項(xiàng)目的測(cè)試結(jié)果，還需要客戶在試驗(yàn)前提供針對(duì)于自己產(chǎn)品《判定準(zhǔn)則及要求》，例如ASTM D4169就明確了三個(gè)等級(jí)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：①產(chǎn)品無(wú)破損；②包裝無(wú)破損；③產(chǎn)品無(wú)破損且包裝無(wú)破損。

《判定準(zhǔn)則及要求》要添加進(jìn)試驗(yàn)報(bào)告，并且要在實(shí)驗(yàn)室留檔，防止后期對(duì)于結(jié)論性描述有爭(zhēng)議。

滿足以上要求，實(shí)驗(yàn)室可以在檢測(cè)報(bào)告上體現(xiàn)判定結(jié)果合格，否則，實(shí)驗(yàn)室只能描述試驗(yàn)后的概述，無(wú)法、無(wú)權(quán)對(duì)此次試驗(yàn)進(jìn)行判定。

問(wèn)：如果運(yùn)輸驗(yàn)證失敗了怎么辦？

由于是新的產(chǎn)品、新的包裝，所以在運(yùn)輸驗(yàn)證測(cè)試時(shí)失敗屬于正常情況，這也是運(yùn)輸驗(yàn)證測(cè)試檢驗(yàn)包裝可靠性作用地體現(xiàn)。

運(yùn)輸驗(yàn)證出現(xiàn)失敗時(shí)，首先需要根據(jù)檢測(cè)結(jié)果來(lái)分析失敗的原因，確認(rèn)是否包裝強(qiáng)度不夠，或者是包裝結(jié)構(gòu)不理想，甚至是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或產(chǎn)品材質(zhì)有待改進(jìn)；原因確認(rèn)后，相對(duì)應(yīng)的進(jìn)行包裝或產(chǎn)品改善，再進(jìn)行運(yùn)輸驗(yàn)證測(cè)試，檢驗(yàn)改善是否有效，直至測(cè)試結(jié)果滿意。

問(wèn)：醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)如何選擇？

國(guó)內(nèi)注冊(cè)用：建議優(yōu)先選用GB/T 4857系列，其次ASTM D4169，ISTA 2A、ISTA 3A，ISTA 3B，ISTA 3E系列、YY/T 0681.15等。

FDA、CE注冊(cè)用：先選用ASTM D4169，其次ISTA 3A，ISTA 3B，ISTA 3E，ISTA 2A系列等。

國(guó)內(nèi)、FDA、CE注冊(cè)都用：優(yōu)先選用ASTM D4169，其次ISTA 3A，ISTA 3B，ISTA 3E，ISTA 2A系列等。

杭美檢測(cè)

杭美檢測(cè)（HQTS-QAI）包裝實(shí)驗(yàn)室于2003年加入ISTA，擁有十多年運(yùn)輸包裝測(cè)試經(jīng)驗(yàn)，是國(guó)內(nèi)首家ISTA認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室。擁有專業(yè)的檢測(cè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，能按照國(guó)內(nèi)外包裝運(yùn)輸測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)提供全方位的包裝運(yùn)輸測(cè)試服務(wù)，檢測(cè)能力包括不限于：
● ISTA系列
● GB/T4857
● ASTM D4169
● YY/T 0681.15-2019
● 聯(lián)邦、亞馬遜標(biāo)準(zhǔn)

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