2021年4月9日，杭州杭美質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司特聯(lián)合杭州東湖高新投資有限公司、余杭區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)會共同舉辦了以“醫(yī)療注冊包裝測試及冷鏈運輸規(guī)范”為主題的解析會。吸引了眾多相關(guān)行業(yè)人員報名
本次解析會的主要目的為幫助相關(guān)企業(yè)切實貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和配套的行政規(guī)章對于醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系和注冊的要求，提高醫(yī)療器械包裝質(zhì)量水平，規(guī)范產(chǎn)品注冊包裝運輸細節(jié)和促進醫(yī)療器械冷鏈產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
一直以來，醫(yī)療器械及醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)對于產(chǎn)品的運輸環(huán)節(jié)，通常不象生產(chǎn)環(huán)節(jié)那么的給予管理上的足夠重視，以至產(chǎn)品在運輸和存儲環(huán)節(jié)存在很多安全隱患，因此國家藥監(jiān)部門近年來也從各個方面加大了對醫(yī)療器械及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營方面的監(jiān)督管理，面對這類問題醫(yī)療器械企業(yè)要如何自處？杭美檢測包裝實驗室副經(jīng)理曾亮老師就醫(yī)療器械包裝運輸驗證簡介、醫(yī)療器械包裝運輸驗證標(biāo)準(zhǔn)選擇及運輸包裝方案ASTM D4169 DC13解讀等方面結(jié)合日常檢測中遇到的問題，為大家一一講解，簡單易懂的表達方式令各位參會人員醍醐灌頂，加深了廠商對醫(yī)療器械包裝運輸測試的知識及提升產(chǎn)品合規(guī)意識。
經(jīng)過短暫的休息后，杭美檢測資深技術(shù)工程師杜根老師就RoHS適用范圍，限值，以及測試標(biāo)準(zhǔn)與方法等方面進行了耐心細致的講解。醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料的環(huán)保性能一直是市場非常關(guān)注的一個環(huán)節(jié)，畢竟醫(yī)療器械產(chǎn)品很多會和人體直接接觸，因此質(zhì)量要求會比普通消費品更嚴格。特別是歐美等發(fā)達國家頒發(fā)了很多法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)進行管控。ROHS就是其中的一個重要環(huán)保指令，也是醫(yī)療器械進入歐盟市場CE認證的一個非常重要的環(huán)節(jié)。杜根老師用專業(yè)的態(tài)度結(jié)合最近的召回案例，為大家呈現(xiàn)出目前產(chǎn)品出口的現(xiàn)狀以及出口測試的重要性。
上海力統(tǒng)冷鏈科技有限公司執(zhí)行董事，資深冷鏈包裝工程師呂巖老師更是我們帶來醫(yī)療器械及醫(yī)藥冷鏈運輸規(guī)范解析，令大家對冷鏈的知識有了更深入的了解。
本次系列活動，各位老師用簡單易懂科普方式與各位相關(guān)行業(yè)人員分享了專業(yè)的知識，受到了廣泛的歡迎和好評。來賓們紛紛希望我們多舉辦此類活動，讓更多企業(yè)了解到相關(guān)知識。今后杭美檢測會經(jīng)常開展本類活動，對于檢測法規(guī)有興趣的企業(yè)隨時可以報名參加！
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