為解決醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見測試驗證問題，提升醫(yī)療產(chǎn)業(yè)競爭力和從業(yè)者技能，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，并響應(yīng)浙江省藥品監(jiān)督管理局要求開展“2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周”活動。7月13日，由浙江省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦的浙江省“2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周”公益培訓(xùn)專項活動在臨平順利召開。本次活動持續(xù)兩天，數(shù)百家醫(yī)療器械企業(yè)參于其中。杭州杭美質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司（以下簡稱“杭美”）作為此次活動的協(xié)辦單位，為參會企業(yè)帶去了醫(yī)療器械包裝運輸驗證的相關(guān)知識培訓(xùn)。
近年來，我國醫(yī)療器械科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)進入快速增長期，2022年全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達到1.3萬億元，浙江也首次突破1000億元。大量新型和仿制醫(yī)療器械上市，對于醫(yī)療器械審批和監(jiān)管也日趨完善。其中，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》中明確規(guī)定醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝，包括申請人所提供的說明和信息，應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時運輸和貯存條件(例如：跌落、振動、溫度和濕度的波動)不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
杭美深耕運輸包裝安全檢測多年，是國內(nèi)首批獲得ISTA認可的第三方檢測實驗室，憑借專業(yè)的技術(shù)、豐富的經(jīng)驗和完善的設(shè)備，結(jié)合機械、材料、可靠性以及綜合化學(xué)等相關(guān)實驗室，配合各國國際規(guī)范標準，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供全方位專業(yè)的運輸安全測試服務(wù)。
此次培訓(xùn)主要對醫(yī)療器械包裝運輸驗證標準進行了歸納總結(jié)，便于企業(yè)就實際需求進行標準選擇；并就ASTM D4169 DC13標準測試方案進行了詳細的解讀；此外，還對醫(yī)療電器試驗及無菌包裝老化做了簡單的介紹。杭美希望通過此次培訓(xùn)，能夠更好的幫助醫(yī)療器械企業(yè)理解測試標準，明白到底該怎樣去選擇等問題，有效提升產(chǎn)品注冊申報工作的質(zhì)量和效率。培訓(xùn)會上，不少企業(yè)還以提問的方式，精準咨詢解決企業(yè)眼下遇到的難題。
杭美檢測一直致力于成為企業(yè)的質(zhì)控合作人，與企業(yè)共享專業(yè)知識，確保企業(yè)始終站在最新法規(guī)要求的前沿。未來，也將不定期舉辦的各類技術(shù)研討培訓(xùn)交流會，將包括法規(guī)更新、標簽法案、產(chǎn)品安全性能測試等各種內(nèi)容，滿足供應(yīng)鏈管理的有效監(jiān)督，推廣并獲得最佳實踐，促進可持續(xù)發(fā)展。
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